山东大学齐鲁医院试剂耗材采购信息公告

序号

产品名称

参数要求

使用科室

1

血管炎抗体非定值质控品

1.用途：用于血管炎相关自身抗体检测项目的室内质控。

2.非定值复合质控品，包含项目：抗髓过氧化物酶（MPO）IgG抗体、抗蛋白酶3（PR3）IgG抗体、抗肾小球基底膜（GBM）IgG抗体。
3.适用方法：至少包含ELISA和化学发光法。

4.浓度设计：需满足至少三水平设计，包含正常值和异常值。

5.稳定性：需满足项目复溶后在2-8°C密封保存至少稳定10天以上；复溶后在﹣15°C以下保存至少可稳定28天以上。

6.有效期：冻干品有效期≧36个月。或液体-70°C以下保存。有效期≥12个月。

7.规格：每支≥1mL

检验医学中心

2

血小板活化功能检测试剂盒（流式细胞仪法）

1.检测指标：CD41/CD42a/CD42b/CD61/CD62p/CD14/PAC-1；

2.用途：体外定量检测人全血中血小板活化指标（CD62p+，PAC-1+）的表达和血小板-单核细胞聚集体（CD14+CD41+CD61+）的表达。

3.批间精密度：至少三批试剂对同一样本进行检测，得到百分比检测结果CV值应不大于8%。

4.稀释线性：检测不同浓度的血小板样本，在线性范围内(5×104～65×104个/μL)，检测结果中位数应位于所有稀释度测试值中位数相对值的10%范围内。

5.配套同型对照抗体。

6.试剂盒具备二类或三类医疗器械注册证。

7.有效期：18个月以上。

8.方法学要求：流式细胞仪法。

9.适用设备：双激光六色或以上流式细胞仪。

血液病实验室

3

抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体测定试剂盒（化学发光法）

1.适用范围：用于定量检测人体样本中抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体

2.检出限：试剂盒检出限不大于0.7IU/mL。

3.线性：在试剂盒检测范围5.0IU/mL-500.0IU/mL内，线性相关系数r应不小于0.99。

4.重复性：重复测量结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

5.准确度：测定值的均值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。

6.批间差：批间变异系数应不大于15.0%。

内分泌实验室

4

抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒(化学发光法)

1.适用范围：用于定量检测人体样本中抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体

2.检出限：试剂盒检出限不大于0.2IU/mL。

3.线性：在试剂盒检测范围5.0IU/mL-250.0IU/mL内，线性相关系数r应不小于0.99。

4.重复性：重复测量结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

5.准确度：相对偏差应在±10%范围内。

6.批间差：批间变异系数应不大于15.0%。

内分泌实验室

5

抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）

1.适用范围：用于定性检测人体血清、血浆样本中抗胰岛细胞抗体（ICA）

2.阴性参考品符合率：检测阴性参考品10份（N1～N10），阴性检出率为100%。

3.阳性参考品符合率：检测阳性参考品5份（P1～P5），阳性检出率为100%。

4.检测限：检测检测限参考品（L1～L4），L1为阴性，L2为阳性或阴性，L3、L4为阳性。

5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于10.0%。

6.批间差：3个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%。

内分泌实验室

6

抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）

1.适用范围：用于定性检测人体血清、血浆中抗胰岛素抗体（IAA）

2.阴性参考品符合率：检测阴性参考品10份（N1～N10），阴性检出率为100%。

3.阳性参考品符合率：检测阳性参考品5份（P1～P5），阳性检出率为100%

4.检测限：检测检测限参考品（L1～L4），L1为阴性，L2为阳性或阴性，L3、L4为阳性。

5.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。

6.批间差：3个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%。

内分泌实验室

7

锌转运蛋白8抗体（ZnT8A）测定试剂盒（化学发光法）

1. 适用范围：用于体外定量检测人血清/血浆样本中锌转运蛋白8抗体(ZnT8A)。
2. 检出限：试剂盒检出限不大于1.0AU/mL。
3. 线性：在试剂盒检测范围5.0AU/mL-400.0AU/mL内，线性相关系数r应不小于0.9900。
4. 重复性：重复测量结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。
5. 准确度：重复测定企业准确度参考品三次，测定值的均值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。
6. 批间差：批间变异系数应不大于15.0%。

内分泌实验室