山东大学齐鲁医院试剂耗材采购信息公告

序号

产品名称

参数要求

使用科室

1

PD-L1抗体试剂

1.采用免疫组织化学法检测石蜡包埋组织样本中PD-L1的表达；

2.获批伴随诊断；

3.具有药物疗效关联性：试剂检测的PD-L1表达量与临床用药相关；

4.适用Ventana或DAKO平台。

病理科

2

非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒

1.用于体外定性检测石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）；

2.检测方法：可逆末端终止测序法； 。

3.检测基因数：≥400个；

4.检测样本包容性：可检测保存≥3年的石蜡包埋组织样本；

5.最低检测限满足：检测 50ng 基因组 DNA 下，基因突变的最低检出限≤ 2%，检测 50ng 基因组 DNA 下，肿瘤细胞系占比最低检测限≤ 5%；

6.适用机型：Nextseq 550DX。

病理科

3

人类多基因突变联合检测试剂盒

1.用于体外定性检测石蜡包埋组织样本中的基因突变，至少包含EGFR, ALK, ROS1, KRAS, BRAF，PIK3CA, ERBB2，MET等基因；

2.检测方法：可逆末端终止测序法，满足非小细胞肺癌、结直肠癌等多种实体肿瘤的靶向检测需求；

3.试剂盒可进行SNV/Indel/CNV/Fusion的检测；

4.最低检测限（LoD）≤1%；

5.检测周期≤5个工作日；

6.样本最低投入量要求：DNA≤30ng；RNA≤80ng；

7.适用机型：Miseq、Miniseq等。

病理科

4

宫颈癌甲基化检测试剂盒

1.采用PCR-荧光探针法，用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA的甲基化状态，至少能检测PAX1基因的甲基化状态，如能兼顾PAX1和JAM3的甲基化检测更佳；

2.灵敏度和特异度：CIN2+的检测灵敏度≥88%，临床特异性≥95%；

3.适用机型：SLAN-96S、ABI7500等PCR仪。

病理科

5

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒

1.采用荧光 PCR 技术，至少可以针对BRAF 基因突变进行定性检测，如包含TERT 突变、CCDC6-RET融合检测更佳；

2.至少可检出50ng/μL基因组DNA中1%的突变；

3.临床灵敏度≥80%，特异度≥90%；

4.适用机型：SLAN-96S、SLAN-96P、ABI7500等PCR仪。

病理科

6

HPV检测试剂盒（原位杂交法）

1.结合锁式探针、滚环扩增及酶催化底物显色的单分子RNA原位杂交技术；可直接在组织切片上进行HPV E6和E7 mRNA的检测，保留组织样本的空间信息。

2.采用DAB显色液显色。

3.灵敏度不低于95%；特异性不低于96%。

病理科

7

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒

1.检测原理：免疫印迹法。适用于检测人血清中的IgG类抗体，至少包含Jo-1、OJ、EJ、PL-7、PL-12、SRP、HMGCR、Mi-2α、Mi-2β、TIF1γ、NXP2、SAE1、MDA5、SSA/Ro52kD、 Ku、PM-Scl 75和PM-Scl 100；

2.有效期不小于18个月；

3.开封后冷藏保存稳定期不小于7天，冷冻保存稳定期不小于6个月。

风湿免疫科